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Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung
[Nr.99050050055000 ]

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die für den Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:


- der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
- der Empfängnisverhütung oder -förderung- der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren Zubehör

 
Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und
- Medizinprodukte in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,
- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
- unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oder
- diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren,
haben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.

Vor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.

Wenn Sie als Hersteller oder dessen bevollmächtigte Person Ihren Sitz in Deutschland haben und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringen, zeigen Sie dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit an:
-  die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
- im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
- bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.

Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen. Zuständige Behörde ist das LAVG.

Rechtsgrundlage(n)

Erforderliche Unterlagen

Angaben zu möglichen erforderlichen Daten entnehmen Sie den Anleitungen auf der Internetseite des DIMDI bzw. von EUDAMED.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Fristen

Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Formulare/Schriftformerfordernis

Die Registrierung von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen oder die unter die Übergangsbestimmungen des Artikels 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 fallen, erfolgt über EUDAMED (Actor Registration) (siehe Punkt II der Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021).

Die Registrierung von Produkten, die der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen, sowie von Systemen und Behandlungseinheiten erfolgt gemäß § 96 Absatz 1 MPDG über das DMIDS beim BfArM (siehe auch Punkt I der Bekanntmachung des BMG vom 26.05.2021).

Die Registrierung von Betrieben und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, erfolgt gemäß § 4 Absatz 1 MPDG über das DMIDS beim BfArM.