Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen), die zur Verwendung für den Menschen zu folgenden Zwecken dienen:
Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und
haben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.
Vor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.
Wenn Sie als Hersteller oder dessen bevollmächtigte Person Ihren Sitz in Deutschland haben und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringen, zeigen Sie dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit an:
- die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
- im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
- bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.
Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen.
Zuständige Behörde ist das LAVG. Gemäß DIMDI-Verordnung ist die Anzeige über das Internetportal des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de) zu tätigen.
Angaben zu möglichen erforderlichen Daten entnehmen Sie den Anleitungen auf der Internetseite des DIMDI.
keine
Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
Schriftform erforderlich: nein
Persönliches Erscheinen nötig: nein
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)
Abteilung „Gesundheit“, Dezernat G4
Wünsdorfer Platz 3
15806 Zossen; OT: Wünsdorf
Fax: 0331 8683865
Tel.: 0331 8683877